Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

39102 · BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ

Sürüm3Madde64

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu

Madde 5Ruhsat yükümlülüğü

Madde 6Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

Madde 7Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler

Madde 8Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

Madde 9

Madde 10Kısa ürün bilgileri

Madde 11Uzman raporları

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Madde 12Başvurunun ön değerlendirmesi

Madde 13Başvurunun usulden reddi

Madde 14Ruhsatlandırma süresi

Madde 15Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

Madde 16Ruhsatlandırma kriterleri

Madde 17Başvuruların değerlendirilmesi

Madde 18Başvurunun esastan reddi

Madde 19Başvurunun esastan reddinin bildirimi ve itiraz

Madde 20Ruhsatın verilmesi

Madde 21Ruhsatın geçerlilik süresi

Madde 22Ruhsatın askıya alınması

Madde 23Ruhsatın iptali

Madde 24Ruhsatın ya da ürün dosyalarının zayi olması

Madde 25Ruhsat sahibinin sorumluluğu

Madde 26Ruhsat devri

Madde 27Ruhsat başvurusunun devri

Madde 28Satış izni alınması

Madde 29Kan ürünleri için piyasaya sunum izni

Madde 30İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni

Madde 31Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma, Zorunlu Lisans, Güven(1)

Madde 32Özel durumun tespiti

Madde 33Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurusu

Madde 34Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurularının değerlendirilmesi, koşullu ruhsatın süresi ve yenilenmesi

Madde 35Koşullu ruhsata (acil kullanım onayı) ilişkin spesifik zorunluluklar

Madde 36İstisnai ruhsatlandırma başvurusu, başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatın geçerliliği

Madde 37Zorunlu lisans

Madde 37/AGüven

Madde 38Ücretlendirme

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 39Kılavuz

Madde 40Gizlilik

Madde 41Geri çekme

Madde 42Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

Madde 43Atıflar

Madde 44Avrupa Birliği mevzuatına uyum

Ek Madde 1İstisnai durumlar

Ek Madde 2Bütünleşik tıbbi cihaz içeren beşeri tıbbi ürünler için yapılan çeşitleme başvuruları

Geçici Madde 1İzinli ve tescil belgeli ürünler

Geçici Madde 2Sertifikalı ruhsata geçiş

Geçici Madde 3İmmünolojik beşeri tıbbi ürün veya kan ürünü ruhsat geçiş başvurusu

Geçici Madde 4Kan ürünleri için piyasaya sunum izni analizi

Geçici Madde 5Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünler

Geçici Madde 6Alerjen ürünleri için geçici izin

Geçici Madde 7Eşdeğer tıbbi ürün ve hibrit başvuruları

Geçici Madde 8Onaylanmış kuruluş görüşü veya CE belgesi istenilen tıbbi cihazlar

Geçici Madde 9Başvurunun usulden reddi

Geçici Madde 10Klinik araştırmaların kabulü

Geçici Madde 11Referans tıbbi ürün tanımı

Geçici Madde 12Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün listesinde yer almayan beşeri tıbbi ürünler

Geçici Madde 13Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler

Geçici Madde 14Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler

Geçici Madde 15Ruhsat yenilemesi yapılmamış beşeri tıbbi ürünler için devir başvurularının kabulü

Madde 45Yürürlük

Madde 46Yürütme