Ara Giriş Demo talep et

Kurum Yönetmeliği

42611 · İNSAN DOKU VE HÜCRELERİNDEN ELDE EDİLEN ÜRÜNLER VE BU ÜRÜNLER İLE İLGİLİ MERKEZLER HAKKINDA YÖNETMELİK

RG04.09.2025 / 33007Sürüm1Madde64

Resmî metni aç Değişiklik geçmişi

Madde metinleri için giriş yapın ya da demo talep edin

Künye ve kısa özet herkese açık. Karar ve madde metinleri, atıf listeleri, benzer kararlar ve metinde arama hesabı olan kullanıcılar içindir.

Giriş yap Demo talep et

BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1Amaç

Madde 2Kapsam

Madde 3Dayanak

Madde 4Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Yetkili Merciler ve Komisyonlar

Madde 5Yetkili merciler

Madde 6Doku ve Hücre Koordinasyon Komisyonunun yapısı, görevleri, çalışma usul ve esasları

Madde 7Bilimsel danışma komisyonlarının yapısı

Madde 8Bilimsel danışma komisyonlarının görevleri

Madde 9Bilimsel danışma komisyonlarının çalışma usul ve esasları

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi ve TÜSEB’in Yetkileri

Madde 10Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi

Madde 11TÜSEB’in yetkileri

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Merkezlerin Çeşitleri ve Açılması

Madde 12Merkezlerin çeşitleri ve açılması

BEŞİNCİ BÖLÜM

Doku ve Hücre Kaynağı Merkezleri

Madde 13Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve faaliyetleri

Madde 14Doku ve hücre kaynağı merkezi personeli

Madde 15Doku ve hücre kaynağı merkezlerinin bilgi verme yükümlülüğü

ALTINCI BÖLÜM

Doku ve Hücre Merkezleri

Madde 16Doku ve hücre merkezleri ve faaliyetleri

Madde 17Doku ve hücre merkezi personeli ve nitelikleri

Madde 18Doku ve hücre merkezlerinin ruhsat çeşitleri

Madde 19Doku ve hücre merkezlerine ön izin verilmesi

Madde 20Doku ve hücre merkezi ruhsat başvurusu

Madde 21Doku ve hücre merkezlerinin yükümlülükleri

Madde 22Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

Madde 23İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

Madde 24Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

YEDİNCİ BÖLÜM

İnsana Uygulama Merkezleri

Madde 25İnsana uygulama merkezleri

Madde 26İnsana uygulama merkezi personeli

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Kalite Yönetim Sistemi, Cihaz ve Malzeme Standartları ve İzlenebilirlik

Madde 27Kalite yönetim sistemi

Madde 28Organizasyon, personel ve eğitim

Madde 29Ortam, teçhizat ve malzeme

Madde 30Cihaz bakımları ve kalibrasyon

Madde 31Malzeme yönetimi

Madde 32Validasyon ve kalifikasyon

Madde 33Güvenlik tedbirleri

Madde 34İç ve dış denetim

Madde 35Risk yönetimi

Madde 36Devamlılık planlaması

Madde 37Değişiklik kontrolü

Madde 38Kodlama, etiketleme ve paketleme

Madde 39İzlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik

Madde 40Üçüncü taraflar

DOKUZUNCU BÖLÜM

Ürün İadeleri, Geri Çağırma ve İmha İşlemleri

Madde 41Ürünlerin iade işlemleri

Madde 42Geri çağırmanın amacı ve merkezlerin yükümlülüğü

Madde 43Geri çağırma nedenleri

Madde 44Dağıtım ve satışı durdurma

Madde 45Üretimin durdurulması

Madde 46Geri ödeme

Madde 47İmha ve ıslah

Madde 48Geri çağırmanın sonlandırılması

Madde 49Bilgilerin muhafazası

Madde 50Geri çağırmada yetersizlik

Madde 51Mahkeme kararı ve imha

Madde 52Ulusal Biyovijilans Sistemi

ONUNCU BÖLÜM

Ulusal Doku ve Hücre Rezervi, Uygulama Esasları ve Ücretlendirme

Madde 53Ulusal doku ve hücre rezervi

Madde 54İthalat ve ihracat

Madde 55Klinik deneysel çalışma ve tedavi denemeleri uygulamaları

Madde 56Ticarileştirme ve çıkar çatışmasının önüne geçilmesi

Madde 57Ücretlendirme

ON BİRİNCİ BÖLÜM

Denetim ve Yasaklar

Madde 58Denetim ve kontrol

Madde 59Yasaklar ve idari yaptırımlar

ON İKİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Madde 60Düzenleme yetkisi

Madde 61Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler

Geçici Madde 1Açılmış merkezlerin uyumu

Madde 62Yürürlük

Madde 63Yürütme